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“In accordo alle cGMP gli equipment, i sistemi e le utilities di produzione che hanno impatto diretto sulla qualità di un prodotto, devono essere sottoposti ad una convalida che attesti la riproducibilità e la ripetibilità nella manifattura di un prodotto per ottenere la conformità alle sue specifiche di riferimento.

 

Siamo in grado di supportare il cliente, durante tutto il ciclo di vita dell’equipment, nella redazione ed esecuzione del package documentale di qualifica, garantendo la piena compliance alle normative FDA ed EMA e alle normative specifiche.