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In accordo alle cGMP gli equipment, i sistemi e le utilities di produzione che hanno impatto diretto sulla qualità di un prodotto, devono essere sottoposti ad una convalida che attesti la riproducibilità e la ripetibilità nella manifattura di un prodotto per ottenere la conformità alle sue specifiche di riferimento.

Siamo in grado di supportare il cliente, durante tutto il ciclo di vita dell’equipment, nella redazione ed esecuzione del package documentale di qualifica, garantendo la piena compliance alle normative FDA ed EMA e alle normative specifiche.

Grafico Validazione di sistemi

 

Applicando i principi del Quality Risk Management, curiamo direttamente la  redazione dal package documentale di qualifica:

✓ Validation Plan
✓ User Requirement Specification e Functional&Design Specification,
✓ Risk Assessment e System Impact Assessment;
✓ Protocolli di factory acceptance test (FAT) site acceptance test (SAT)
✓ Ri-Qualifica periodica
✓ Validation report/Summary report

I nostri servizi di consulenza offrono attività di esecuzione test di protocolli di qualifica e riqualifica periodica delle apparecchiature di manifattura, supporto nella fase di commissioning per l’ esecuzione di FAT e SAT.

I nostri esperti sono a vostra disposizione per supportarvi in diversi ambiti dal farmaceutico al mondo dell’automazione.

 

 

I nostri Qualification Engineers

♦ Redigono un package documentale di qualifica, sia in lingua italiana che in inglese, che sfida le condizioni più critiche e gli aspetti più rilevanti delle normative di riferimento.

♦ Sono parte di un network interno di competenze multidisciplinari che consente un approccio di qualifica integrato con la Convalida di Sistemi Computerizzati (CSV) e la Convalida di Processi (Process Validation).

♦ Collaborano in maniera continua e proficua con figure appartenenti a diverse aree operative dell’azienda cliente per il raggiungimento dell’obiettivo