-100 GIORNI AL NUOVO REGOLAMENTO MACCHINE: COSA CAMBIA DAVVERO?
Mancano 100 giorni al 20 gennaio 2027, data in cui il Regolamento (UE) 2023/1230 diventerà pienamente applicabile, abrogando la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
È una notizia positiva perché unifica le regole in tutta l'UE senza bisogno di recepimenti nazionali, ma richiede prima di tutto un'immediata revisione dei fascicoli tecnici per garantire la conformità di macchine e prodotti.
Che cos'è il Regolamento (UE) 2023/1230 e perché supera la Direttiva?
La differenza strutturale sta nella forma giuridica: non parliamo più di una direttiva che necessita di leggi di recepimento nazionali, ma di un Regolamento comunitario direttamente applicabile. Come stabilito dall'Articolo 54, dal 20 gennaio 2027 ogni macchina e quasi-macchina immessa sul mercato dell'Unione dovrà rispondere esclusivamente alle nuove norme.
L'obiettivo dell'UE è adeguare la normativa ai rischi emergenti: dalla robotica collaborativa ai sistemi connessi alla rete, fino al software di gestione della sicurezza e alla gestione delle filiere produttive complesse.
Le principali differenze tra prime a dopo
Per evitare sorprese, ecco i punti principali su cui intervenire subito confrontando la vecchia Direttiva con il nuovo Regolamento:
1. Coesistenza e collaborazione Uomo-Macchina (Allegato III, Sezione 1.3.7)
⏪ Prima La prevenzione dei rischi da elementi mobili si basava prevalentemente sulla segregazione e protezione fisica (ripari e barriere) o sulla distanza. La collaborazione diretta operatore-robot non era specificamente normata a livello di requisiti essenziali.
⏩ Oggi Viene normata esplicitamente la coesistenza dell'uomo nello spazio di lavoro condiviso della macchina (es. cobot, macchine autonome/AGV). La valutazione dei rischi deve ora considerare non solo il contatto fisico accidentale e la velocità/separazione, ma anche lo stress psicologico e le sollecitazioni fisiche derivanti dall'interazione continua e ravvicinata con la macchina. Ciò incide direttamente sulla scelta dei dispositivi di sicurezza integrati (sensori di presenza, monitoraggio di velocità dinamico, bordi sensibili).
⏩ Oggi Viene normata esplicitamente la coesistenza dell'uomo nello spazio di lavoro condiviso della macchina (es. cobot, macchine autonome/AGV). La valutazione dei rischi deve ora considerare non solo il contatto fisico accidentale e la velocità/separazione, ma anche lo stress psicologico e le sollecitazioni fisiche derivanti dall'interazione continua e ravvicinata con la macchina. Ciò incide direttamente sulla scelta dei dispositivi di sicurezza integrati (sensori di presenza, monitoraggio di velocità dinamico, bordi sensibili).
2. Quasi-Macchine e istruzioni di montaggio (Articolo 11 e Allegato IV)
⏪ Prima Le quasi-macchine erano accompagnate da istruzioni di montaggio e dichiarazione di incorporazione, ma con ampi margini di incertezza sui Requisiti Essenziali di Sicurezza (RES) da garantire.
⏩ Oggi Gli obblighi sono codificati nell'Articolo 11. La Dichiarazione di Incorporazione UE deve elencare in modo esplicito quali RES dell'Allegato III sono stati applicati e rispettati. Le istruzioni possono essere digitali, ma devono definire chiaramente le condizioni di interfaccia con la macchina finale.
⏩ Oggi Gli obblighi sono codificati nell'Articolo 11. La Dichiarazione di Incorporazione UE deve elencare in modo esplicito quali RES dell'Allegato III sono stati applicati e rispettati. Le istruzioni possono essere digitali, ma devono definire chiaramente le condizioni di interfaccia con la macchina finale.
3. Software come componente di sicurezza e Marcatura CE (Articolo 3, punto 3)
⏪ Prima Il software non era formalmente contemplato come componente autonomo soggetto a marcatura CE.
⏩ Oggi Rientra esplicitamente tra i componenti di sicurezza anche il «software che svolge una funzione di sicurezza e che è immesso sul mercato separatamente». Questo significa che il software indipendente dovrà recare la propria marcatura CE, la relativa Dichiarazione UE di Conformità ed essere sottoposto alla valutazione di conformità pertinente prima della sua distribuzione.
⏩ Oggi Rientra esplicitamente tra i componenti di sicurezza anche il «software che svolge una funzione di sicurezza e che è immesso sul mercato separatamente». Questo significa che il software indipendente dovrà recare la propria marcatura CE, la relativa Dichiarazione UE di Conformità ed essere sottoposto alla valutazione di conformità pertinente prima della sua distribuzione.
4. Modifica sostanziale (Articolo 3, punto 16)
⏪ Prima Il concetto era assente dal testo normativo e demandato alle linee guida informali.
⏩ Oggi Viene definita come qualsiasi modifica fisica o digitale non prevista dal fabbricante che crei nuovi pericoli o aumenti un rischio esistente. Chi la esegue diventa giuridicamente il fabbricante della macchina modificata.
⏩ Oggi Viene definita come qualsiasi modifica fisica o digitale non prevista dal fabbricante che crei nuovi pericoli o aumenti un rischio esistente. Chi la esegue diventa giuridicamente il fabbricante della macchina modificata.
5. Ruolo di importatori e distributori (Articoli 13 e 14)
⏪ Prima Gli obblighi gravavano quasi solo sul fabbricante o sul suo mandatario.
⏩ Oggi Importatori e distributori hanno l'obbligo legale di verificare che il fabbricante abbia eseguito l'analisi dei rischi e redatto la documentazione corretta prima di immettere il prodotto sul mercato.
⏩ Oggi Importatori e distributori hanno l'obbligo legale di verificare che il fabbricante abbia eseguito l'analisi dei rischi e redatto la documentazione corretta prima di immettere il prodotto sul mercato.
6. Cybersicurezza e protezione da manipolazioni (Allegato III, Sezione 1.1.9)
⏪ Prima Nessun requisito specifico sui rischi informatici.
⏩ Oggi Diventa obbligatorio proteggere i sistemi di controllo e il software da attacchi o alterazioni esterne che possano causare comportamenti pericolosi.
⏩ Oggi Diventa obbligatorio proteggere i sistemi di controllo e il software da attacchi o alterazioni esterne che possano causare comportamenti pericolosi.
7. Istruzioni digitali (Articolo 10, paragrafo 7)
⏪Prima Obbligo generale di fornitura del manuale cartaceo a corredo.
⏩ Oggi È ammessa la documentazione esclusivamente digitale. Il fabbricante deve però fornire la versione cartacea gratuita entro 30 giorni se l'acquirente la richiede.
⏩ Oggi È ammessa la documentazione esclusivamente digitale. Il fabbricante deve però fornire la versione cartacea gratuita entro 30 giorni se l'acquirente la richiede.
8. Macchine ad alto rischio non più autocertificate (Articolo 25 e Allegato I)
⏪ Prima Per le macchine considerate ad alto rischio (ex Allegato IV) era ampiamente consentita l'autocertificazione diretta da parte del fabbricante, a condizione che la macchina fosse costruita in piena conformità alle norme armonizzate.
⏩ Oggi Per i prodotti rientranti nella Parte A dell'Allegato I, l'intervento di un Organismo Notificato diventa sempre obbligatorio, eliminando del tutto la possibilità di autocertificazione. Inoltre, la lista dei prodotti ad alto rischio è stata notevolmente ampliata: ora include anche componenti con sistemi di Intelligenza Artificiale o Machine Learning con funzioni di sicurezza e i software di sicurezza stessi.
⏩ Oggi Per i prodotti rientranti nella Parte A dell'Allegato I, l'intervento di un Organismo Notificato diventa sempre obbligatorio, eliminando del tutto la possibilità di autocertificazione. Inoltre, la lista dei prodotti ad alto rischio è stata notevolmente ampliata: ora include anche componenti con sistemi di Intelligenza Artificiale o Machine Learning con funzioni di sicurezza e i software di sicurezza stessi.
Cosa fare adesso
Mancano 100 giorni, ma il tempo per aggiornare l'analisi dei rischi e la manualistica è agli sgoccioli. È fondamentale avviare subito un check-up dei fascicoli tecnici e delle dichiarazioni delle quasi-macchine per evitare ingorghi con gli Organismi Notificati e blocchi delle consegne a ridosso della scadenza.
